我国首个血管芯片国家标准获批 将于2027年5月起正式实施

近日，市场监管总局批准发布了推荐性国家标准《血管芯片通用技术要求》。根据官方信息，这项标准将于

血管系统是人体内药物输送与多种疾病发生发展的核心通道。血管芯片技术，正是利用微流控技术，在体外构建出三维的脉管网络，从而能够动态模拟血管的灌注过程、屏障功能以及生化代谢等复杂的生理活动。目前，这类芯片已成为创新药物研发、毒理学评估以及生物制造等领域备受关注的新型工具。

标准涵盖三大核心内容

此次发布的《血管芯片通用技术要求》主要从三个方面进行了详细规定。首先，标准界定了血管芯片的相关术语，为整个行业建立了统一的认知基础。其次，它对芯片的外观、细胞、组件性能以及生物性能等方面提出了明确规范，特别是对生物相容性、组织形态、屏障功能、细胞活性和功能表征等关键评价指标作出了具体要求。

最后，标准还划定了透光率、密封性、工作温度耐受性等相应技术指标的检测方法，为产品的质量评价提供了可操作的具体指引。该标准的实施，将有助于克服传统动物实验中存在的种属差异问题，推动血管芯片技术从分散的探索阶段走向规范化的应用阶段。

推动多领域规范化应用

统一的国家标准将为血管芯片的设计研发、生产制造以及质量评价提供强有力的支撑。这不仅有利于技术本身的迭代升级，更将促进该技术在更广泛领域的应用落地。未来，血管芯片有望在药物筛选、毒理评价、食品安全检测、化妆品安全性评估、医疗器械评价乃至环境健康风险评估等多个领域发挥重要作用，为生命科学研究和相关产业发展注入新的动力。