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和正医药pan-RAS抑制剂临床试验申请获受理，针对晚期实体瘤

来源:互联网 更新时间:2026-05-26 15:41

近日，杭州和正医药有限公司宣布，其研发的1类创新药pan-RAS抑制剂HZ-V055胶囊，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，将开展针对RAS突变晚期实体瘤的I期临床试验。这是该公司在

国家药监局全面实施药品电子通用技术文档（eCTD）申报后，首个以eCTD形式提交的注册申请

，标志着其新药研发进程进入新的阶段。

和正医药pan-RAS抑制剂临床试验申请获受理，针对晚期实体瘤

药物针对RAS突变实体瘤

HZ-V055胶囊是一款pan-RAS抑制剂，主要针对存在RAS基因突变的晚期实体瘤患者。RAS基因是常见的致癌基因之一，其突变与多种恶性肿瘤的发生发展密切相关，但长期以来一直是药物研发的难点。此次I期临床试验申请获受理，意味着该药物有望为这部分患者群体提供新的治疗选择。

采用eCTD新申报形式

值得注意的是，本次申请是和正医药

首个采用eCTD形式提交的注册申请

。eCTD是国际通用的药品注册申报电子格式，我国已全面推行该标准，旨在提高注册申报和审评的效率与规范性。采用这一形式，有助于加快后续的审评流程，体现了企业研发管理与国际标准的接轨。

目前，该I期临床试验的具体方案、研究中心等信息尚未详细披露。后续进展将取决于CDE的审评结果以及临床试验的顺利开展。业界将持续关注这款针对RAS突变靶点的新药后续研发动态。

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